DFSK KOREA

지원개요

지원 목적
국내 체외진단용 의료기기 제조업체 제품의 성능평가시험, 임상시험을 통한 안전성, 유효성 자료 확보 및 경쟁력 제고
지원 분야
임상시험(성능평가시험 포함)으로 제한
지원분야 내용
성능평가시험 시제품 또는 완제품의 안전성 및 유효성 검증
사람대상 탐색임상시험 개발 초기 타당성 평가(의료진 사용을 통한 구조/형태 및 임상적 개선 피드백 도출
확증임상시험 품목 허가용 안전성 유효성 입증
비교임상시험 수입제품(또는 표준 치료 의료기기)과의 비교임상시험 통한 동등성 또는 우월성 입증

※ 사전에 참여기관 통하여 최소 성능평가시험 및 임상시험의 연구방향이 설정(시놉시스)되어 있어야 함.
※ 성능평가 단독으로 지원 불가

지원대상 및 규모

지원 대상
주관기관: 체외진단용 의료기기 제조 업체만 가능
컨소시엄 구성
참여기관 : 고려대학교 구로병원 내 임상시험실시기관과 한국기계전기전자시험연구원(KTC)를 통해 임상시험 및 성능평가시험이 수행되어야 함.
관리기관 컨소시엄
주관기관 참여기관
의료기기 중개임상시험지원센터(KISC)
- 연구 수행 비용 지원
체외진단용 제조 업체
- 민간부담금 지원
- 시험장비 제공 및 테스트 지원
임상시험실시기관 또는 성능평가기관
- 연구 공간 및 인력자원
- 테스트 수행
- 결과보고서 및 논문
지원 규모
지원 분야 지원 규모 지원 기간
성능평가시험/임상시험 연 3천만원 이내 협약일로 12개월 이내

※ 단 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 최대 2회 비용 지원 가능
※ 지원 비용은 성능평가 시험/ 임상시험에 사용되는 재료비, 검사비, 진료비 및 피험자 교통비 등 실비 지원을 원칙으로 함(인건비 제외)

수행 내용 및 목표

수행 내용
주관기관(업체) 및 참여기관(성능평가기관 또는 임상시험 실시기관)은 연구기간 동안 제품의 안전성 및 유효성 검증, 개선점 도출 등에 대한 결과보고서를 제출해야 함.
주관기관(업체)은 ‘체외진단용 의료기기 기업지원 프로그램’을 통해 지원되는 비용을 제외한 비용은 자체 연구비로 대응해야 함.
지원 분야 최종 목표
성능평가시험/임상시험 IRB 종료 보고서, 결과보고서, 논문(SCI,CIE)

※ 계획된 목표 달성하지 못할 경우, 과제 참여에 불이익 받을 수 있음.
※ 고려대학교 구로병원 IRB승인서를 제출한 기업 우선지원 추가.

신청방법 및 수행 절차

진행 절차
<온라인 신청방법>
1. 기업지원프로그램제안서 작성 및 제출서류 구비 후 온라인 신청
2. 기업지원프로그램제안서 서식 다운로드 방법
         - 고려대학교구로병원 의료기기중개임상시험지원센터 홈페이지 (http://kisc.kumc.or.kr) 공지사항 참고
수행절차
  • 제안서 접수
    신청 기관

    홈페이지(http://kisc.kumc.or.kr) 참조
    제안서 양식, 제출서류 등 이메일 접수

  • 서면평가

    의료기기중개임상시험지원센터 심사위원회 평가 및 심의
    구두 평가 대상과제 선별

  • 구두평가

    심사위원회 평가 및 심의
    구두 평가 대상 공고 후 2주 이내 평가

  • 지원 기관 선정

    구두평가 평균 점수를 산출하여 선정

  • 사업 수행

    MOU 및 계약 체결, 사업 수행

  • 진도점검

    중간진도 점검(시작 후 6개월 후)

  • 최종보고

    사업수행에 따른 최종결과물 제출(과제 종료 후 3개월 이내)

연구비 입금 및 절차
최종 과제 선정 후 승인서 확인 후 주관기관(기업)에게 현금 지급